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李氏大药厂(00950):阿达帕林-克林霉素复方凝胶III期临床研究已成功完成招募患者

时间:2019-11-23 19:05:40   作者:鼎天小编   来源:鼎天配资网   阅读:107   评论:0
内容摘要:   原标题:李氏大药厂(00950):阿达帕林-克林霉素复方凝胶III期临床研究已成功完成招募患者  李氏大药厂(00950)发布公告,于2019年11月22日,该公司间接非全资附属公司China Ophthalmology Focus Limited(COPFL)于中国进行的......
  原标题:李氏大药厂(00950):阿达帕林-克林霉素复方凝胶III期临床研究已成功完成招募患者

  李氏大药厂(00950)发布公告,于2019年11月22日,该公司间接非全资附属公司China Ophthalmology Focus Limited(COPFL)于中国进行的阿达帕林-克林霉素复方凝胶III期临床研究已成功完成招募患者。

  此阿达帕林-克林霉素复方凝胶测试(clinicaltrials.gov登记号码:NCT03615768)是一项在中国进行旳三期、多中心、随机、单盲、平行分组、阳性对照临床研究。这项研究的目的是比较阿达帕林-克林霉素复方凝胶在治疗中度至严重寻常性痤疮相对单独使用阿达帕林凝胶及单独使用克林霉素凝胶的疗效及安全性。阿达帕林及克林霉素一直有报道指出在治疗痤疮方面,两者一起使用会有更好效果。这新配方混合两种产品结合成单一凝胶,每天只需要使用一次,因此更为方便使用。

  此次III期临床试验的设计是在2017年成功完成II期研究后与中国药品审评中心协商后的结果。此次研究涉及28个临床试验中心,在中国招募合共1617名患者,其中包括95名年龄在12至18岁之间的青少年。研究分为三个干预组,各组患者分别:i)每晚接受一次0.1%阿达帕林及1%克林霉素的混合凝胶治疗,或ii)每晚接受一次0.1%阿达帕林凝胶治疗,或iii)每日接受两次1%磷酸克林霉素凝胶治疗。治疗为期12周,并且在治疗期间会同时量度疗效及安全性参数。

  据悉,主要疗效终点指标为治疗结束时(第85+╱-3天)各组受试患者的总皮损计数较基线百分比的变化,以及各组受试者的研究者总体评估(IGA)评分降低2级的比例。计算样本量以检测复方凝胶相对于两种单一成份在功效上的优越性。预计于2020年2月上旬对最后一名患者进行治疗后得出顶线数据的读数,并有望于2020年上半年提交新药申请。

  这是迄今为止在中国进行的最大规模皮肤病学研究,招募患者人数高达1617名,公司认为,混合阿达帕林(一种视黄酸受体(RAR)促进剂)与克林霉素(一种抗生素)的复方凝胶在治疗中度至严重痤疮方面比传统疗法更有效。

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